临床试验伦理审查申请/报告指南

修订记录

临床试验伦理审查申请/报告指南

为指导主要研究者/申办者提交临床试验项目的伦理审查的送审材料，明确伦理审查提交的资料要求，提高工作效率及伦理审查质量，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据《赫尔辛基宣言》（2013年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《生物医学研究审查伦理审查委员会操作指南》（2000年，WHO）、《药物临床试验机构管理规定》（2019年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023年）、《药物临床试验机构监督检查办法》（2024年）、《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》，所有本院承担及在本院实施的药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验，以及其他以注册为目的开展的临床试验，应依据本指南向临床试验伦理审查委员会提交伦理审查申请/报告。

二、伦理审查申请/报告的类别

（一）初始审查申请：指首次向临床试验伦理审查委员会提交的审查申请。符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。

（二）跟踪审查申请

1.修正案审查申请：

研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向临床试验伦理审查委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对试验参与者的即刻危险，研究者可在伦理审查委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”方式及时提交临床试验伦理审查委员会审查，最迟不超过7个工作日。紧急情况下的方案修改要求：事后报告应说明：（1）修改的具体内容；（2）修改的原因（为何紧急）；（3）已采取的措施；（4）对试验参与者安全与权益的影响评估。

2.研究进展报告（年度/定期跟踪报告）：

研究者应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月向临床试验伦理审查委员会提交研究进展报告。申办者应当向组长单位伦理审查委员会提交各中心研究进展的汇总报告。当出现任何可能显著影响研究进行、或增加试验参与者危险的情况时，应以“研究进展报告”方式，及时报告临床试验伦理审查委员会。伦理审查批件到期需要延长批件有效期的，应以“研究进展报告”方式，向临床试验伦理审查委员会提出申请。

3.安全性信息报告：

（1）本中心严重不良事件（SAE）报告，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，主要研究者应当在获知后立即向伦理审查委员会书面报告所有严重不良事件。填写《药物临床试验严重不良事件报告表》或《医疗器械/体外诊断试剂不良事件报告表》，对SAE的严重性、与试验药物/器械的相关性以及是否为预期事件等进行独立评估，须经主要研究者审核并签字确认。主要研究者在获知SAE的新信息后，应当及时提供详尽、书面的随访报告或总结报告，每次随访须注明是第几次随访。当SAE达到明确最终转归时（如痊愈、稳定后遗症、死亡），应提交总结报告。

（2）本中心可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告，经申办者评估并判定为可疑且非预期严重不良反应的，应及时报告至伦理审查委员会。1）致死或危及生命的SUSAR：申办者应在判定后7日内报告至伦理审查委员会。2）非致死或非危及生命的SUSAR：申办者应判定后15日内报告至伦理审查委员会。主要研究者收到SUSAR报告后，应及时审阅签字，并考虑试验参与者的治疗是否进行相应调整，有任何处理意见，应及时与伦理审查委员会报告及沟通。

（3）非本中心可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告（药物），可根据SUSAR发生的情况，按月度或季度汇总递交报告。

（4）研发期间安全性更新报告（DUSR）和其他潜在严重安全性风险信息报告。申办者应当向研究者、伦理审查委员会及时提供DSUR等安全性风险信息，报告周期不超过一年。

4.方案偏离报告：

（1）需要及时报告的方案偏离/违背方案情况包括：

1）情节严重的方案偏离（包括但不限于以下情形）：①研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的试验参与者；②未获得试验参与者签署的知情同意书即开始试验相关程序；③符合终止试验规定而未让试验参与者退出研究；④给予错误治疗或剂量；⑤给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；⑥未及时上报重大安全性事件或试验方案重大变更，导致伦理审查委员会未能及时采取措施，可能危机试验参与者或使研究数据无效；⑦其他可能对试验参与者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

2）持续方案偏离/违背：同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后再次发生，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。

（2）紧急情况下的方案偏离：

为避免研究对试验参与者的紧急危害，研究者可在未获得伦理审查委员会事先批准的情况下偏离研究方案，事后应及时向伦理审查委员会提交书面报告，说明偏离情况、原因及已采取的措施，最迟不超过7个工作日。事后报告应说明：1）偏离的具体内容；2）偏离的原因（为何紧急）；3）已采取的措施；4）对试验参与者安全与权益的影响评估。

（3）轻微方案偏离/违背：轻微方案偏离可定期汇总向伦理审查委员会报告，主要包括以下情形：1）研究实施中的微小偏差：研究访视时间超出方案规定窗口期，但未超出方案允许的宽限范围；试验参与者轻微违反方案要求（如偶尔漏服药物后及时补服，且不影响安全性与疗效评估）。2）报告延迟类轻度偏离：未按伦理审查委员会要求在规定时限内递交报告，但延迟时间较短（如仅超出规定时限数天），且未对试验参与者权益、安全或数据完整性的微小偏离。3）其他微小偏离：其他不影响试验参与者权益、安全或数据完整性的微小偏离。

5.暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床试验，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告，最迟不超过10个工作日。

6.结题报告：完成临床试验项目，应及时向伦理审查委员会提交临床试验结题报告。如仍有试验参与者在随访中，应待随访结束或与机构办沟通确认同意关闭中心后，再递交伦理结题申请。主要研究者签署结题报告表，分中心小结、关中心通知函等。

（三）复审：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“修改后批准”“修改后再审”，对方案等进行修改后，应以“复审申请”方式再次送审，经伦理审查委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同看法，可以“复审申请”方式申诉意见，请伦理审查委员会重新考虑决定。如研究项目负责人在收到伦理审查意见三个月内仍未按审查意见规定递交审查材料，伦理审查委员会可终止其研究的继续进行。已被终止的项目如需重启，应重新提交初始审查申请。

三、提交伦理审查的流程

1．送审

送审责任者：临床试验项目的送审责任者一般为主要研究者；申办者负责准备送审材料。

准备送审文件：根据AF/01.LL-SOP.006-03.0送审文件清单准备送审文件；方案和知情同意书应注明版本号和版本日期。

填写申请/报告表格：根据伦理审查申请/报告类别填写（AF/01.LL-SOP.008-03.0初始审查申请，AF/01.LL-SOP.009-03.0修正案审查申请，AF/01.LL-SOP.016-03.0复审申请；AF/01.LL-SOP.010-03.0研究进展报告，AF/01.LL-SOP.011-03.0药物临床试验严重不良事件报告，AF/02.LL-SOP.011-01.0医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表，AF/01.LL-SOP.012-03.0本中心可疑且非预期严重不良反应报告表，AF/01.LL-SOP.013-03.0方案偏离报告，AF/01.LL-SOP.014-03.0暂停/终止研究报告，AF/01.LL-SOP.015-03.0结题报告）。

提交送审材料：可以先提交1套送审文件，通过形式审查后，再根据审查类别的要求准备相应份数的书面送审材料，以及方案/知情同意书/招募材料等电子文件（PDF格式），提交临床试验伦理审查委员会办公室。初始审查申请还需要提交主要研究者履历表、资质证明文件复印件、GCP培训证书复印件。

2．领取通知

受理通知：送审文件通过形式审查后，伦理审查委员会办公室秘书告知审查方式及预定会议审查日期。

补充／修改送审材料通知：如送审文件不完整、文件要素有缺陷，伦理审查委员会办公室秘书将发送补充／修改送审材料通知AF/02.LL-SOP.006-03.0，告知缺项文件、缺陷要素，以及最近一次审查会议的送审截止日期。

3. 接受审查准备

送审责任者做好会议材料和会议报告准备，根据伦理审查委员会秘书电话/短信等通知的会议时间/地点亲自到会报告。送审责任者因故不能到会报告，应事先向伦理审查委员会办公室请假，其送审项目转入下次会议审查。

四、审查会议时间

临床试验伦理审查委员会一般每季度召开一次审查会议，需要时可以增加审查会议次数。伦理审查委员会办公室受理送审文件后，一般需要2周时间进行处理。申请人应当在审查会议前2周提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及试验参与者安全时，或发生其他需要伦理审查委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理审查委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

临床试验伦理审查委员会办公室在作出审查决定后5个工作日内，以《伦理审查批件》或《伦理审查意见》书面传达审查决定。

如果审查意见为肯定性决定（“同意继续研究”或“不需要采取进一步的措施”），并且，审查类别属于严重不良事件审查、不依从/违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查，以及上述审查类别的复审，伦理审查委员会的决定可以不传达。申请人在伦理审查委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理审查委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理审查委员会提交复审申请，与伦理审查委员会委员和办公室沟通交流。

六、联系方式

临床实验伦理审查委员会办公室电话：0510-68004318

联系人：孙琰

邮箱：2423193934@qq.com

七、附件表格

附件01：送审文件清单（AF/01.LL-SOP.006-03.0）

附件02：初始审查申请（AF/01.LL-SOP.008-03.0）

附件03：修正案审查申请（AF/01.LL-SOP.009-03.0）

附件04：研究进展报告（AF/01.LL-SOP.010-03.0）

附件05：药物临床试验严重不良事件报告（AF/01.LL-SOP.011-03.0）

附件06. 本中心可疑且非预期严重不良反应报告（AF/01.LL-SOP.012-03.0）

附件07：方案偏离报告（AF/01.LL-SOP.013-03.0）

附件08：暂停/终止试验报告（AF/01.LL-SOP.014-03.0）

附件09：结题报告（AF/01.LL-SOP.015-03.0）

附件10：复审申请（AF/01.LL-SOP.016-03.0）

附件11：医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表（AF/02.LL-SOP.011-01.0）

附件12：受理通知（AF/03.LL-SOP.006-03.0）

附件13：补充／修改送审材料通知（AF/02.LL-SOP.006-03.0）

无锡市妇幼保健院临床试验伦理审查委员会

送审文件清单 

药物临床试验送审文件清单

医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验送审文件清单

复审申请文件清单

修正案伦理审查申请文件清单

安全性信息报告文件清单

研究进展报告审查申请文件清单

不依从/违背方案报告文件清单

暂停或终止研究报告文件清单

结题报告文件清单

无锡市妇幼保健院临床试验伦理审查委员会

初始审查申请

研究信息

· 方案设计类型

□实验性研究

□观察性研究：□回顾性分析     □前瞻性研究

· 药物临床分期：□Ⅰ期   □Ⅱ期   □Ⅲ期   □Ⅳ期   □其它：        

医疗器械类别：□Ⅰ类   □Ⅱ类   □Ⅲ类   □体外诊断试剂

· 项目分类：□国内企业项目    □外企项目       □国际多中心项目

· 研究信息

    资金来源：□企业  □政府  □学术团体  □本单位  □自筹

  数据与安全监察委员会：□有  □无

    其它伦理审查委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：□无  □有→请提交相关文件

    研究需要使用人体生物标本：□否  □是→填写下列选项

        采集生物标本：□是  □否

        利用以往保存的生物标本：□是  □否

    研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□是  □否(选择“是”，填写下列选项)

        研究结果是否用于注册或修改说明书：□是  □否

        研究是否用于产品的广告：□是  □否

        超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是  □否

· 招募试验参与者

     谁负责招募：□医生  □研究者    □研究助理  □研究护士  □其它：     

     招募方式：  □广告  □个人联系  □数据库    □中介      □其它：     

     招募人群特征：□健康者  □患者  □弱势群体  □孕妇

弱势群体的特征(选择弱势群体，填写选项)：

□儿童/未成年人   □认知障碍或健康状况没有能力做出知情同意的成人

□申办者/研究者的雇员或学生  □教育/经济地位低下的人员

□疾病终末期患者  □囚犯或劳教人员  □其它：       

知情同意能力的评估方式(选择弱势群体，填写该选项)：

□临床判断        □量表            □仪器

涉及孕妇研究的信息(选择孕妇，填写该选项)：

□没有通过经济利益引诱其中止妊娠   ￡研究人员不参与中止妊振的决策

□研究人员不参与新生儿生存能力的判断

试验参与者补偿： □有      □无        补偿金额：      

            补偿支付方式：□按随访观察时点，分次支付

□按完成的随访观察工作量，一次性支付

□完成全部随访观察后支付

· 知情同意的过程

  谁获取知情同意：  □医生/研究者  □医生  □研究者  □研究护士  □研究助理

  获取知情同意地点：□私密房间/试验参与者接待室  □诊室  □病房

  知情同意签字：    □试验参与者签字   □法定代理人签字

  知情同意的例外：□否  □是→填写下列选项

  □申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：

研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预。在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人。缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。

  □申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究。

  □申请免除知情同意·研究病历/生物标本的二次利用。

  □申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对试验参与者的隐私构成不正当的威胁，联系试验参与者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于试验参与者身份或个人隐私的泄露。

  □申请免除知情同意签字·研究对试验参与者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查。

· 主要研究者信息

  主要研究者声明：□本人与该研究项目不存在利益冲突

□本人与该研究项目存在利益冲突

  主要研究者负责的在研项目数：     项

  主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：      项

附件：送审文件清单（包括但不限于）

涉及医疗器械的研究，补充提交的材料：

其他文件

无锡市妇幼保健院临床试验伦理审查委员会

修正案审查申请

无锡市妇幼保健院临床试验伦理审查委员会

研究进展报告

一、试验参与者信息

? 合同研究总例数：

? 已入组例数：

? 完成观察例数：

? 提前退出例数：

? 严重不良事件例数：

? 已报告的严重不良事件例数：

二、研究进展情况

? 研究阶段：□研究尚未启动  □正在招募试验参与者（尚未入组）  □正在实施研究

□试验参与者的试验干预已经完成  □后期数据处理阶段

? 是否存在影响研究进行的情况：□否  □是→请说明：                         

? 是否存在严重不良事件：□是  □否

? 是否存在可疑且非预期严重不良反应：□是  □否  □不适用

? 是否存在医疗器械缺陷：□是  □否  □不适用

? 研究风险是否超过预期：□是  □否

? 是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展：□否  □是→请说明

? 研究中是否存在影响试验参与者权益的问题：□否，□是→请说明

? 严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：□不适用，□是，□否

三、其它

? 是否申请延长伦理审查批件/伦理审查意见的有效期：□是  □否

四、简要描述研究开展情况（可另列附件）

无锡市妇幼保健院临床试验伦理审查委员会

药物临床试验严重不良事件报告

无锡市妇幼保健院临床试验伦理审查委员会

本中心可疑且非预期严重不良反应报告表

无锡市妇幼保健院临床试验伦理审查委员会

方案偏离报告

无锡市妇幼保健院临床试验伦理审查委员会

暂停/终止试验报告

无锡市妇幼保健院临床试验伦理审查委员会 

结题报告

无锡市妇幼保健院临床试验伦理审查委员会 

复审申请

无锡市妇幼保健院临床试验伦理审查委员会

医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表

注：本表所述医疗器械包括体外诊断试剂

无锡市妇幼保健院临床试验伦理审查委员会

伦理审查受理通知

2026版伦理审查申请表格下载.zip