临床试验伦理审查申请/报告指南

为指导主要研究者/申办者提交临床试验项目的伦理审查的送审材料，明确伦理审查提交的资料要求，提高工作效率及伦理审查质量，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据《赫尔辛基宣言》（2013年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《生物医学研究审查伦理审查委员会操作指南》（2000年，WHO）、《药物临床试验机构管理规定》（2019年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023年）、《药物临床试验机构监督检查办法》（2024年）、《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》，所有本院承担及在本院实施的药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验，以及其他以注册为目的开展的临床试验，应依据本指南向临床试验伦理审查委员会提交伦理审查申请/报告。

二、伦理审查申请/报告的类别

（一）初始审查申请：指首次向临床试验伦理审查委员会提交的审查申请。符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。

（二）跟踪审查申请

1.修正案审查申请：

研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向临床试验伦理审查委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对试验参与者的即刻危险，研究者可在伦理审查委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”方式及时提交临床试验伦理审查委员会审查，最迟不超过7个工作日。紧急情况下的方案修改要求：事后报告应说明：（1）修改的具体内容；（2）修改的原因（为何紧急）；（3）已采取的措施；（4）对试验参与者安全与权益的影响评估。

2.研究进展报告（年度/定期跟踪报告）：

研究者应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月向临床试验伦理审查委员会提交研究进展报告。申办者应当向组长单位伦理审查委员会提交各中心研究进展的汇总报告。当出现任何可能显著影响研究进行、或增加试验参与者危险的情况时，应以“研究进展报告”方式，及时报告临床试验伦理审查委员会。伦理审查批件到期需要延长批件有效期的，应以“研究进展报告”方式，向临床试验伦理审查委员会提出申请。

3.安全性信息报告：

（1）本中心严重不良事件（SAE）报告，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，主要研究者应当在获知后立即（不超过24小时）向伦理审查委员会书面报告所有严重不良事件。填写《药物临床试验严重不良事件报告表》或《医疗器械/体外诊断试剂不良事件报告表》，对SAE的严重性、与试验药物/器械的相关性以及是否为预期事件等进行独立评估，须经主要研究者审核并签字确认。主要研究者在获知SAE的新信息后，应当及时提供详尽、书面的随访报告或总结报告，每次随访须注明是第几次随访。当SAE达到明确最终转归时（如痊愈、稳定后遗症、死亡），应提交总结报告。

（2）本中心可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告，经申办者评估并判定为可疑且非预期严重不良反应的，应及时报告至伦理审查委员会。1）致死或危及生命的SUSAR：申办者应在判定后7日内报告至伦理审查委员会。2）非致死或非危及生命的SUSAR：申办者应判定后15日内报告至伦理审查委员会。主要研究者收到SUSAR报告后，应及时审阅签字，并考虑试验参与者的治疗是否进行相应调整，有任何处理意见，应及时与伦理审查委员会报告及沟通。

（3）非本中心（外院）可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告，可根据SUSAR发生的情况，按月度或季度汇总递交报告。

（4）研发期间安全性更新报告（DUSR）和其他潜在严重安全性风险信息报告。申办者应当向研究者、伦理审查委员会及时提供DSUR等安全性风险信息，报告周期不超过一年。

4.方案偏离报告：

（1）需要及时报告（不超过10个工作日）的方案偏离/违背方案情况包括：

1）情节严重的方案偏离（包括但不限于以下情形）：①研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的试验参与者；②未获得试验参与者签署的知情同意书即开始试验相关程序；③符合终止试验规定而未让试验参与者退出研究；④给予错误治疗或剂量；⑤给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；⑥未及时上报重大安全性事件或试验方案重大变更，导致伦理审查委员会未能及时审查，研究者未及时采取措施，可能危及试验参与者安全或使研究数据无效；⑦其他可能对试验参与者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

2）持续方案偏离/违背：同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后再次发生，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。

（2）紧急情况下的方案偏离：

为避免研究对试验参与者的紧急危害，研究者可在未获得伦理审查委员会事先批准的情况下偏离研究方案，事后应及时向伦理审查委员会提交书面报告，说明偏离情况、原因及已采取的措施，最迟不超过7个工作日。事后报告应说明：1）偏离的具体内容；2）偏离的原因（为何紧急）；3）已采取的措施；4）对试验参与者安全与权益的影响评估。

（3）轻微方案偏离/违背：轻微方案偏离可根据情况每季度或随跟踪审查定期汇总向伦理审查委员会报告，主要包括以下情形：1）研究实施中的微小偏差：研究访视时间超出方案规定窗口期，但未超出方案允许的宽限范围；试验参与者轻微违反方案要求（如偶尔漏服药物后及时补服，且不影响安全性与疗效评估，非核心数据缺失，非关键记录笔误等）。2）报告延迟类轻度偏离：未按伦理审查委员会要求在规定时限内递交报告，但延迟时间较短（如仅超出规定时限数天），且未对试验参与者权益、安全或数据完整性造成影响的微小偏离。3）其他微小偏离：其他不影响试验参与者权益、安全或数据完整性的微小偏离。

5.暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床试验，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告，最迟不超过10个工作日。

6.结题报告：完成临床试验项目，应及时向伦理审查委员会提交临床试验结题报告。如仍有试验参与者在随访中，应待随访结束或与机构办沟通确认同意关闭中心后，再递交伦理结题申请。主要研究者签署结题报告表，分中心小结、关中心通知函等。

（三）复审：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“修改后批准”“修改后再审”，对方案等进行修改后，应以“复审申请”方式再次送审，经伦理审查委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同看法，可以“复审申请”方式申诉意见，请伦理审查委员会重新考虑决定。如研究项目负责人在收到伦理审查意见三个月内仍未按审查意见规定递交审查材料，伦理审查委员会可终止其研究的继续进行。已被终止的项目如需重启，应重新提交初始审查申请。

三、提交伦理审查的流程

1．送审

送审责任者：临床试验项目的送审责任者一般为主要研究者；申办者负责准备送审材料。

准备送审文件：根据AF/01.LL-SOP.006-03.0送审文件清单准备送审文件；方案和知情同意书应注明版本号和版本日期。

填写申请/报告表格：根据伦理审查申请/报告类别填写（AF/01.LL-SOP.008-03.0初始审查申请，AF/01.LL-SOP.009-03.0修正案审查申请，AF/01.LL-SOP.016-03.0复审申请；AF/01.LL-SOP.010-03.0研究进展报告，AF/01.LL-SOP.011-03.0药物临床试验严重不良事件报告，AF/02.LL-SOP.011-01.0医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表，AF/01.LL-SOP.012-03.0本中心可疑且非预期严重不良反应报告表，AF/01.LL-SOP.013-03.0方案偏离报告，AF/01.LL-SOP.014-03.0暂停/终止研究报告，AF/01.LL-SOP.015-03.0结题报告）。

提交送审材料：可以先提交1套送审文件，通过形式审查后，再根据审查类别的要求准备相应份数的书面送审材料，以及方案/知情同意书/招募材料等电子文件（PDF格式），提交临床试验伦理审查委员会办公室。初始审查申请还需要提交主要研究者履历表、资质证明文件复印件、GCP培训证书复印件。

2．受理通知

受理通知：送审文件通过形式审查后，伦理审查委员会办公室秘书告知审查方式及预定会议审查日期。

3. 接受审查准备

送审责任者做好会议材料和会议报告准备，根据伦理审查委员会秘书电话/短信等通知的会议时间/地点亲自到会报告。送审责任者因故不能到会报告，应事先向伦理审查委员会办公室请假，其送审项目转入下次会议审查。

四、审查会议时间

临床试验伦理审查委员会一般每季度召开一次审查会议，需要时可以增加审查会议次数。伦理审查委员会办公室受理送审文件后，一般需要2周时间进行处理。申请人应当在审查会议前2周提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及试验参与者安全时，或发生其他需要伦理审查委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理审查委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

临床试验伦理审查委员会办公室在作出审查决定后5个工作日内，以《伦理审查批件》或《伦理审查意见》书面传达审查决定。

对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理审查委员会提交复审申请，与伦理审查委员会委员和办公室沟通交流。

六、联系方式

临床实验伦理审查委员会办公室电话：0510-68004318

联系人：孙琰

邮箱：2423193934@qq.com

七、附件表格

请至临床试验伦理审查申请表格下载（2026版）