无锡市妇幼保健院人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒、去RNA酶试剂、SMN1外显子缺失检测试剂、微量滴量管项目
公开谈价及试用公告
我院拟对人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒、去RNA酶试剂、SMN1外显子缺失检测试剂、微量滴量管进行公开谈价及试用采购，现欢迎符合相关条件的供应商参与投标。
一、采购项目名称及编号：FYCGZX-2023-014Y
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标段号
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项目名称
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需求科室
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1
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人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒
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检验科
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2
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去RNA酶试剂
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产前诊断中心
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3
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SMN1外显子缺失检测试剂
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4
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微量滴量管
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生殖医学中心
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本次采购分标段实施，投标单位根据自身情况可以投一个或多个标段。
二、采购项目说明：
1、本公告内如有涉及试剂耗材产品原则上须为江苏省阳光采购平台中标产品（附产品中标编码及其名称等信息）；
2、投标供应商原则上须为江苏省阳光采购平台上为该产品的配送企业（提供江苏省阳光采购平台截图）；
3、产品特性及技术参数特点：
标段一、人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒：
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1
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用途：用于体外定量检测尿液或血清样本中的人巨细胞病毒；
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2
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检验原理：荧光PCR法；
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3
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适用仪器：ABI7500或宏石SLAN-96S、Anadas9850全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统；
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4
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配套：需包含试剂所需配套检测耗材、第三方阳性参考品等；
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5
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试剂最低检测限≤5.0×102Copies /ml；
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6
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试剂可报告范围不小于 5.0×10 2 Copies /ml～1.0×10 9Copies /ml。
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标段二、去RNA酶试剂：
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1
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用途：从质粒或基因组DNA制剂种去除RNA，从重组蛋白制剂中去除RNA以及参与核糖核酸酶保护实验；
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2
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原理：内切核糖核酸酶可特异性地攻击RNA上嘧啶残基的3’端，切割与相邻核苷酸形成的磷酸二酯键；
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3
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浓度：100mg/mL；
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4
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规格：约500μL/支；
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5
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贮存温度：室温15-30℃。
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标段三、SMN1外显子缺失检测试剂：
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1
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SMN1检测试剂盒注册证：获得国家食品药品监督管理局核发的第三类体外诊断试剂医疗器械注册证；
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2
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SMN1检测位点：应包含SMN1基因第7外显子及第8外显子；
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3
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采用荧光定量PCR法，Taqman探针法优先；
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4
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SMN1检测样本DNA浓度：最低检测浓度≤5ng/μL（以试剂盒说明书为依据）；
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5
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SMN1检测试剂盒试剂有效期：不低于12个月（以试剂盒说明书为依据）；
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6
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SMN1检测试剂盒单次检测时间：不超过2小时；
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7
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抗干扰性：SMN1的检测不受多拷贝（≤6）SMN2的影响（以试剂盒说明书为依据）；
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8
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检测准确性：检测结果与其他技术比较，准确性≥99%（以试剂盒说明书为依据）。
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标段四、微量滴量管：
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1
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适用于在体外受精技术中转移液体或细胞，与显微注射仪配套使用；
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2
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玻璃材质；
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3
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要求长度约5.5~6.5cm、末端内径约28~32μm、平面流液口（磨光处理）、无菌提供、一次性使用。
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三、投标人资格要求：
参加本次采购活动除应当符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定外，还必须具备以下条件（但不仅限于以下条件）：
A、报价人有效期内企业法人营业执照副本（能追溯到生产企业的营业执照）；
B、具有报价产品原厂商的授权书或代理证书及其技术参数特点；
C、行业性资格文件,如医疗器械经营单位须具：医疗器械企业经营许可证、备案表(须提供能追溯到生产企业的生产或经营许可证)；若为生产企业需提交医疗器械生产许可证。所投产品的资质证书,如：有效完整的医疗器械产品注册证（如有注册登记表或制造认可表的须一并提供）；若不作为医疗器械管理的需提供相应证明件；
D、企业法定代表人授权委托书及其身份证证明文件。
（以上资质文件均需加盖公章放置于投标文件中）
四、文件获取方式：
试剂耗材类参见本公告。
五、投标文件要求：
1、报价文件一份，含封面装订成册（封面格式见附件），每页加盖公章后方可生效，报价单及法人授权书需要法人或者授权代表签字或者签章，提交时需放入文件密封并注明投标项目及投标单位；
2、报价文件包含报价单（必须按本公告附件格式填写）、营业执照副本（三证合一）（复印件）、厂家授权书（或在省、市平台具备相关产品配送权限）、投标单位联系人授权书、法人及被授权人身份证复印件、相关产品介绍、产品彩页或照片、有必要的价格证明文件（省内他市中标价、发票等）；
注：所投产品若为医疗器械的，报价文件必须提供医疗器械经营许可证或备案凭证（复印件）、产品注册证或备案凭证（复印件）；若不作为医疗器械管理的需提供相应证明文件。
3、报价单需列明本次采购中项目所涉及的所有必需或配套产品，包括但不限于相关配套试剂耗材、定标液、质控品等，投标时未列明但后期必须配合使用的视为免费提供；
4、本次采购采取一次报价方式，投标报价单即视为最终报价，除特殊情况通知外，投标单位无需到现场。
六、投标文件接收信息：
文件按要求装订后，放入文件袋密封后于本公告截止日期前交至采购中心。
接收截止时间：2023年6月1日16：00止 （过时恕不接受）
接收方式：在规定时间前以邮寄、快递等形式递交
接收地点：无锡市槐树巷48号无锡市妇幼保健院采购中心
文件接收：张老师0510-81910719
七、评审有关信息：
评审时间：2023年6月2日8:30
评审地点：行政楼8楼招标洽谈室
成交单位确定时间：试用产品及配套耗材均由投标供应商提供，由使用科室试用后院方确定最终成交单位。（原则上进入试用环节的投标产品不得少于两家）
八、本次采购联系事项：
联系人：蒋老师、张老师
联系电话：0510-81910719
联系地址：无锡市槐树巷48号
有关本次谈价采购活动方面的问题,可来人、来函（传真）或电话联系。
附件1：投标文件封面样式
报价文件
项目编号：
标段编号及名称：
投标单位名称：
联系方式：
投标日期：
附件2：报价单示例
报价单
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谈价标段编号
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标段名称
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医疗器械注册证名称
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医疗器械注册证号
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医疗器械注册证型号、规格
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产品品牌
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制造商及产地
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省、市中标编码
（未中标不填）
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对应省、市集中采购中标价（未中标不填）
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本次投标报价
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1
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注射器
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一次性使用无菌注射器
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国械准注2019******
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10ml 带针
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**
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** 山东
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TY*******
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2元/支（无锡）
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1元/支
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投标单位：（盖章）
法人或授权代表：（签字或签章）
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